國家藥監局在2025年7月發布的《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的公告》猶如一股強勁東風，為醫療器械行業注入了新的活力。

　　這份聚焦高端醫療器械創新的政策文件，與“反內卷”、“集采優化不再唯低價論”的政策信號同頻共振，標志著政策環境正迎來實質性拐點，為企業創新發展開辟了更廣闊的空間。

　　01 政策東風：構建全鏈條支持體系

　　國家藥監局發布的十大舉措，覆蓋了醫療器械從研發審批到上市后監管的全生命周期。

　　這些措施不僅優化特殊審批程序，還完善分類命名原則、健全標準體系，并強化了上市后質量安全監測。

　　政策特別聚焦于醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械四大領域，這些領域被明確視為塑造醫療器械新質生產力的關鍵。

　　國家藥監局醫療器械注冊司司長呂玲表示，此次政策將審評重心前移到研發階段，并適當簡化人工智能產品的變更注冊要求，使產品上市后能夠一路快跑。

　　這些國內首創、國際領先的舉措，為高端醫療器械的創新鋪設了高速公路。

　　02 市場新局：行業迎來量價齊升

　　受人口老齡化等因素驅動，醫療服務需求穩步增長，但受政策等多重因素影響，2024年手術量增長速度開始放緩。

　　數據顯示，2024年中國醫療器械市場規模已達1.2萬億元，較2023年增長16%。

　　市場呈現結構性分化特征：血管介入類保持超過9%的增速，而設備類下滑12%。

　　政策環境改善已初現成效，港股主要器械上市公司2025年上半年平均市值同比增長18%。

　　心血管介入類高值耗材公司2025年上半年營收同比增長超30%，醫療設備領域頭部廠商訂單量較去年同期增長45%。

　　中信證券研報指出，近來高層多次明確支持創新藥械產業發展，產業政策拐點信號明確，醫療器械板塊估值和業績有望迎來修復。

　　03 細分賽道：智能化與精準化并進

　　手術機器人領域正迎來爆發式增長。

　　西安國際醫學投資股份有限公司等企業已建成高水平的信息化平臺，并率先部署AI技術，積極擁抱數智醫療變革。

　　河南翔宇醫療設備股份有限公司的中醫艾灸治療機、紅外光灸療機已取得注冊證，預計2025年還將有7款產品取得醫療器械注冊證。

　　高端醫學影像設備領域也呈現快速增長。

　　聯影醫療旗下“uInterv C550經皮介入機器人”已正式獲批三類醫療器械注冊證，國產設備正逐步打破進口壟斷。

　　人工智能醫療器械作為新興賽道，各廠家正在積極探索和AI合作，以期產品擁有更多差異化特征。

　　04 國際化布局：從中國制造到全球創新

　　2025年中國醫療器械國際化進程顯著加速。

　　數據顯示，頭部企業在東南亞、歐洲等市場的收入貢獻率同比提升超30%，部分企業海外市場收入占比突破30%。

　　國內龍頭企業通過技術授權(license-out)模式輸出自主研發成果的數量同比增長40%。

　　中國醫療器械正在實現從“制造”向“創造”的關鍵跨越。

　　國家藥監局最新舉措也特別提出推動全球監管協調，支持企業出海發展，包括主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用。

　　中國高端醫療器械企業全球化布局已從出口導向轉向全球運營，在歐美建立研發中心和生產基地，融入全球創新網絡。

　　政策紅利正在醫療器械行業逐步釋放。隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術臨床轉化的加速推進，行業將進一步向智能化、高端化方向發展。

　　那些在技術創新與國際化布局雙輪驅動下的企業，將在新一輪產業變革中脫穎而出，引領中國醫療器械行業走向高質量發展的新征程。