在心血管疾病治療領域,一項突破性研究結果正在引發廣泛關注:可降解心臟支架五年隨訪數據顯示,再狹窄率僅為3.2%,遠低于傳統金屬支架的平均水平,標志著冠心病治療正式邁入"介入無置入"的新時代。

一、臨床突破:再狹窄率創歷史新低
火鹮支架(Firesorb?)作為上海微創醫療器械自主研發的新一代生物全降解可吸收心臟支架,于2024年7月30日正式獲批上市。其全球首個五年期大規模臨床試驗(FUTURE系列研究)覆蓋1468例患者,數據顯示,五年隨訪中靶病變失敗率低至3.2%,血栓發生率僅為0.34%,術后一年內膜覆蓋率達99.3%。這一數據不僅刷新了可降解支架的臨床表現,更遠優于傳統金屬支架的長期效果。傳統金屬支架再狹窄率通常在5%-15%之間,而火鹮支架的3.2%數據,標志著可降解支架在長期療效上實現了質的飛躍。
二、技術革新:從"支架植入"到"介入無置入"
火鹮支架的研發團隊歷經15年攻關,成功攻克了生物可吸收材料的精密加工難題。通過獨創的薄壁成型技術,將支架壁厚降至100-150微米,實現與金屬支架同級別的支撐強度,同時解決了小血管病變的治療難題。其創新的靶向洗脫技術使有效載藥量僅為傳統支架的四分之一,配合精密微量點噴系統實現藥物單面涂敷,顯著降低血栓風險。
這一技術突破使得支架不再僅僅是"植入物",而是真正實現了"介入無置入"的理念。支架在完成支撐血管的使命后,會逐漸降解為水和二氧化碳,被人體自然吸收,血管恢復自然收縮舒張功能,避免了金屬支架長期留存可能帶來的血管炎癥、內膜增生等并發癥。
三、與傳統金屬支架的對比優勢
相比傳統金屬支架,可降解心臟支架在多個方面展現出明顯優勢。首先,它避免了金屬支架長期留存體內可能引發的血管炎癥和內膜增生,大大降低了再狹窄風險。其次,支架完全降解后,血管恢復自然功能,患者無需長期服用抗血小板藥物,大大減輕了患者的用藥負擔和經濟壓力。
更關鍵的是,傳統金屬支架的長期留存可能影響血管的自然功能,而可降解支架在完成任務后完全消失,使血管能夠恢復自然的搏動和舒縮功能,為患者提供更高質量的生活。臨床數據顯示,火鹮支架在五年隨訪中血栓發生率僅為0.34%,遠低于傳統金屬支架的1%-2%的平均水平。
四、中國創新:火鹮支架引領全球技術新高度
火鹮支架的上市標志著我國在生物可吸收支架領域實現了全球技術領先。作為上海微創醫療集團自主研發的成果,火鹮支架于2024年7月30日正式獲批上市,成為全球首款兼具薄壁結構與低血栓率特性的新一代可吸收支架。
值得一提的是,火鹮支架的研發歷程始于2009年,歷時十五年攻克生物可吸收材料的精密加工難題。研發團隊通過重構高分子材料鏈路,自主研發薄壁管材吹塑成型技術,突破了國際供應鏈限制。這一創新不僅填補了國內在該領域的技術空白,更使中國在心血管介入領域邁入全球領先行列。
五、冠心病治療新時代的開啟
隨著我國心血管疾病發病人數的快速上升和年輕化趨勢,冠心病治療的創新需求日益迫切。火鹮支架的突破性臨床數據,為冠心病年輕化趨勢提供了更優的治療方案。特別是對于年輕冠心病患者,傳統金屬支架需要長期服用抗血小板藥物,而可降解支架在降解后無需長期用藥,大大提高了患者的生活質量。
同時,火鹮支架的低血栓率特性破解了傳統可吸收支架的臨床痛點。中國工程院院士高潤霖指出,火鹮支架四年隨訪安全性數據與雅培Xience金屬支架相當,這進一步證明了其臨床價值。在"健康中國2030"戰略深入推進的背景下,這一創新不僅提升了我國心血管介入領域的國際競爭力,更為全球冠心病患者提供了更優的治療選擇。
結語
可降解心臟支架五年隨訪再狹窄率3.2%的數據,不僅是一個臨床指標的突破,更是冠心病治療理念的一次革命。它代表著從"植入"到"介入無置入"的轉變,從"治療疾病"到"恢復健康"的升華。隨著技術的不斷進步和臨床應用的廣泛開展,可降解心臟支架必將為更多冠心病患者帶來福音,開啟冠心病治療的新時代。在健康中國建設的征程中,這一創新將為我國心血管疾病防治事業注入新的活力,為全球心血管介入領域貢獻中國智慧和中國方案。